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本报北京讯 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范正电子发射/ X射线计算机断层成像系统的管理。

《指导原则》适用于正电子发射/X射线计算机断层成像系统（以下简称PET/CT）同品种临床评价工作。拟评价设备的CT部分可以参考《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》。PET/MR的PET部分的同品种临床评价可参考《指导原则》中的PET相关章节。若拟申报产品与境内已上市产品相比，某关键器件（含软件）具有全新的技术特性，或拟申报产品具有全新的临床适用范围，若不能通过非临床研究数据、人体影像样本数据等证据资料证明申报产品的安全性和有效性，注册申请人需要考虑通过临床试验来获得临床数据。

《指导原则》明确，针对拟申报产品与同品种产品的差异，注册申请人需分析差异性是否对产品的安全性和有效性产生不利影响，将拟申报产品自身的数据作为支持性资料。注册申请人还需进一步评价差异是否影响图像质量，以及上述影响的程度和范围，必要时提供模体试验结果、人体影像样本数据进行确认。若关键部件（如X射线管组件或X射线管、高压发生器、探测器、限束器等），或调整扫描参数等差异影响图像质量，注册申请人需开展相应模体试验，根据模体图像分析拟申报产品和同品种产品在成像性能方面的差异性。 （闫若瑜）

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